农业农村部农药检定所技术咨询邮箱问题回复摘编（二）

农业农村部农药检定所

技术咨询邮箱问题回复摘编（二）

  自2023年3月10日农业农村部农药检定所开通技术咨询邮箱以来，农药信息网陆续展示了技术咨询邮箱问题及答复，我们进行了分类和汇总，将分两期进行展示。第二期，我们汇总了关于环境、毒理和试验单位部分的问题及答复，供大家参考。

一、环境部分

1、关于混配制剂的环境风险评估问题（2023-12-20）

问题描述：

  参照NY/T 2882.9 《农药登记 环境风险评估指南  第9部分：混配制剂》对混配制剂的环境风险进行评估的过程中对风险管理的技术要求是什么？

参考答复：

  按照现行的评审技术要求，仅当混配制剂中的一种或多种有效成分涉及新农药、新使用范围、新使用方法等“三新”情况时需考虑是否按照NY/T2882.9开展环境风险评估，具体判定方法如下：

      1) 如果混配制剂中涉及“三新”有效成分单独评估风险不可接受,无需按NY/T2882.9进一步评估，直接判定为制剂风险不可接受；

      2) 如果混配制剂中各有效成分单独评估RQ ≤ (1/有效成分数量)，模型偏差率MDR≤5且没有其他证据表明各有效成分之间可能产生协同增毒作用，直接判定为风险可接受，否则应按照NY/T2882.9进行评估；

      3) 如果混配制剂中不涉及“三新”的有效成分A单独评估风险不可接受、涉及“三新”的有效成分B单独评估RQ风险可接受，需计算MDR。当MDR≤5，无需继续进行评估；当MDR>5，需按照NY/T2882.9进行完整评估并计算毒力单元(TUi)，若毒性不是由A主导（TUA/TUS≥90%），则需进一步证明混配制剂的安全性。

——Ci  指组分i的浓度

——ECxi  指组分i的x%效应浓度终点值

——TUi  指混配制剂中某一成分的毒力单元，即等于Ci /ECxi

——TUS  指毒力单元之和

判断标准：  Tui / TUS≥90%，可认为组分i 主导毒性

2、关于在特色小宗作物上扩大使用范围登记的环境风险评估问题（2023-12-20）

问题描述：

  涉及在特色小宗作物上扩大使用范围登记的农药是否需要提交环境风险评估报告？

参考答复：

  按照现行《农药登记资料要求》，在特色小宗作物上扩大使用范围登记无需提交环境风险评估报告，但有效成分涉及新使用范围或新使用方法的，风险不可接受时需要进一步提供高级阶段试验数据等资料证明其安全性。因此，建议在登记试验开展之前，申请人可根据有效成分的环境影响特性和拟推荐的使用方法、用量等进行环境风险预判。

3、关于几种特殊施药方式的环境影响资料减免问题（2023-12-20）

问题描述：

  如果制剂产品的施药方式是浸泡插条基部/蘸根/浸泡插条/浸果等特殊施药方式，环境毒理是否可以全部减免？

参考答复：

  如果该产品首次申请登记用于浸果穗、蘸根、浸泡插条、浸果等特殊施药方式，由于环境暴露风险相对较低，可减免环境影响资料。若再次申请变更使用方法（如喷雾）登记，即使有效成分不涉及新使用范围和新使用方法，也应按现行《农药登记资料要求》补充提交完整的环境影响试验资料，已有的生态毒性试验报告可继续使用。

二、毒理部分

1、关于卫生杀虫剂健康风险评估的问题（2023-12-20）

问题描述：

  家用和环境用卫生杀虫剂健康风险评估报告有哪些具体要求?

参考答复：

  根据《农药登记资料要求》，家用卫生杀虫剂提交居民健康风险评估报告，环境用卫生杀虫剂提交施药者健康风险评估报告。农药登记申请人应明确登记产品的使用方式及场所。家用卫生杀虫剂是不需要做稀释等处理、在居室直接使用的卫生用农药，例如气雾剂、蚊香、驱避剂等，此类卫生用农药应提供居民健康风险评估报告。而环境用卫生杀虫剂是经稀释等处理、在室内外环境中使用的卫生用农药，例如某些兑水稀释后采用常量喷雾或滞留喷洒的方法施用的卫生杀虫剂，此类卫生用农药应提供施药者健康风险评估报告。

2、关于健康风险评估减免的问题（2023-12-21）

问题描述:

  哪些特殊农药品种不需要开展健康风险评估?

参考答复:

  硫磺、硅藻土、矿物油、石硫合剂、波尔多液、硫酸铜、碱式硫酸铜、王铜、氢氧化铜、琥胶肥酸铜、络氨铜、柠檬酸铜、混合氨基酸铜、松脂酸钠和松脂酸铜等，可减免健康风险评估报告。

3、关于健康风险评估数值选择的问题（2023-12-21）

问题描述:

  健康风险评估中，有效成分雄性和雌性大鼠亚慢性毒性数据评估风险不一致时，应取哪个值进行评估?

参考答复:

  依据相关健康风险评估指南，应选择敏感动物的敏感终点数据进行健康风险评估。

4、关于健康风险评估暴露期限的问题（2023-12-21）

问题描述:

  施药次数仅为一次时，暴露期限可以用亚急性毒性数据进行评估吗?

参考答复:

  暴露期限要根据产品使用方法、技术以及农业耕作、病虫害发生等调查情况来综合评判，不能仅考虑某一产品的使用方法。依据《农药施用人员健康风险评估指南》要求，所选试验项目应与暴露期限相匹配。目前，一般用亚急性或亚慢性毒性试验数据。

5、关于居民健康风险评估的问题（2023-12-21）

问题描述:

  什么情况下需要开展居民健康风险评估?

参考答复:

  家用卫生杀虫剂制剂应进行居民健康风险评估。但是，卫生用生物化学、微生物、植物源农药制剂的健康风险评估需根据其相应的原药 (母药)毒理学资料决定是否进行。

三、试验单位部分

1.关于农药登记试验单位负责人的问题（2023-12-18）

问题描述：

  法定代表人是否可以授权两个机构负责人（FM），分别负责不同的试验范围。

参考答复：

  试验机构只能设置1名机构负责人。必要时可设置备份机构负责人，备份机构负责人应为暂时或阶段性承担授权机构负责人职责。