农业农村部农药检定所技术咨询邮箱问题回复摘编（一）

农业农村部农药检定所

技术咨询邮箱问题回复摘编（一）

 

  自2023年3月10日农业农村部农药检定所开通技术咨询邮箱以来，农药信息网陆续展示了技术咨询邮箱问题及答复，我们进行了分类和汇总，将分两期进行展示。第一期，我们汇总了关于产品化学和药效部分的问题及答复，供大家参考。

一、产品化学部分

1、关于有效成分含量变更的问题（2024-02-06）

问题描述：

  由于含量梯度原因，有效成分含量发生变化，需提交什么产品化学资料？其中涉及到的热储稳定性试验资料、低温稳定性试验资料是否需要认定的试验单位出具？

参考回复：

  根据《农药登记资料要求》附件12，变更后的产品化学资料包括：变更后的产品组成、理化性质测定试验报告、产品质量标准、三批次热储稳定性试验数据、三批次低温稳定性试验数据（仅适用于液体制剂）、质量检测报告，以及线性关系（必要时）、精密度、准确度（必要时）试验数据等方法确认资料，其中热储稳定性试验资料、低温稳定性试验资料可由申请企业自行完成。若有效成分含量在允许波动范围内进行变更的，仅需提交变更后产品的产品组成和产品质量标准。

2、关于剂型变更的问题（2024-02-06）

问题描述：

  申请产品剂型由水剂变更为可溶液剂，需提交什么材料？

参考回复：

  对依据《农药剂型名称及代码》（GB/T 19378-2017）国家标准规定，申请水剂变更为可溶液剂的，应提交申请表、产品质量标准、标签样张等资料，在声明产品组成未发生变化的情况下，可不提交产品质量检测报告。

3、关于产品组成变更的问题（2024-02-19）

问题描述：

  已登记产品申请产品组成变更，需提交什么产品化学资料？其中涉及到的热储稳定性试验资料、低温稳定性试验资料是否需要认定的试验单位出具？

参考回复：

  已登记产品改变农药有效成分以外组成成分的，产品化学资料应包括：变更后的产品组成、理化性质测定试验报告、产品质量标准、三批次热储稳定性试验数据、三批次低温稳定性试验数据（仅适用于液体制剂）、质量检测报告，其中热储稳定性试验资料、低温稳定性试验资料可由申请企业自行完成。若已登记产品中助剂含量在允许波动范围内（参照有效成分要求）进行变更的，仅需提交变更后的产品组成。

申请增加或减少已登记产品中助剂种类应提交的资料要求同上。已登记产品中限制性组分原则上不允许变更。

4、关于聚合度的问题（2024-02-19）

问题描述：

  对于几丁聚糖、氨基寡糖素等相关制剂产品，产品质量规格中是否需要制定聚合度控制项目及指标？

参考回复：

  对于几丁聚糖、氨基寡糖素等相关制剂产品，原则上可不制定聚合度控制项目及指标，仅需在鉴别试验中规定聚合度，并附相关谱图。

5、关于方法确认的问题（2024-02-21）

问题描述：

  方法确认的试验方法及谱图是否应与产品质量标准一致？

参考回复：

  方法确认的试验方法及谱图应与产品质量标准一致。

6、关于微生物农药储存稳定性试验条件的问题（2024-02-21）

问题描述：

  微生物农药储存稳定性试验条件是否必须按照20-25℃储存一年或0-5℃储存两年？

参考回复：

  根据有效成分稳定性实际情况，可选用其他不同温度的储存稳定性试验条件开展储存稳定性试验，确定相应的质量保证期

二、药效部分

1、关于药效试验报告时效的问题（2023-11-22）

问题描述：

  药效试验报告的5年有效期是怎么计算的，是按照试验开始时间往后计算5年，还是按照试验结束时间？大区药效报告有没有5年的有效期？

  企业已完成了制剂防治“番茄灰霉病”8份田间小区药效试验报告，现在启动登记田间小区药效报告已过5年，需要做一年药效验证试验吗？

参考答复：

  田间药效试验（包括大区药效试验等）时效原则上为5年，按试验报告完成日期算起。对时效超过5年的，原则上应补充1年田间药效试验报告或提供靶标抗药性发生发展的相关数据资料，说明产品使用剂量和技术的变化情况。

2、关于药效试验对照药剂选用的问题（2023-11-28）

问题描述：

  混配制剂的杀虫剂田间药效试验，有效成分的其中一个单剂做对照药剂时未登记在相应的作物上，但是防治靶标一样，如豇豆/蓟马，未有登记，登记了甘蓝/蓟马，能不能做对照药剂？若可以，是否还需要设置当地常规？

混配制剂登记花生调节生长，用有效成分的单剂做对照药剂，对照药剂（单剂）均已在花生调节生长登记，将其中一个对照药剂作为对照药剂和当地常规，是否还需要再设置当地常规？

参考答复：

  对照药剂应为已登记且在实际使用中防效和安全性较好的当地常用产品。对照药剂的类型和作用方式应与试验药剂相同或相近，并使用登记剂量。应根据当地实际，合理选择单剂或混配制剂（如除草剂，单一药剂不能解决杂草防除的，应选择混配制剂）作为对照药剂。混配制剂还应设各有效成分单剂作为对照药剂。

3、关于特色小宗作物用药登记的药效试验问题（2023-12-22）

问题描述：

  只要是2019年版用药短缺特色小宗作物名录内的作物，无论单剂或混配制剂的扩作，都可1年3地药效试验？

  特色小宗作物，比如甘薯除草剂和植调剂，是不是三地试验就可以了？新混配登记产品，不是扩作，是一年三地试验还是两年三地试验？

参考答复：

  对于已取得农药登记的产品扩大使用范围登记的，若申请作物在《用药短缺特色小宗作物名录（2019版）》内的，可提供1年3地药效试验。

  对于正式登记产品，若申请作物在《用药短缺特色小宗作物名录（2019版）》内，且不涉及新农药、新混配、新使用范围、新使用方法的，可提供1年3地药效试验；涉及新农药、新混配、新使用范围、新使用方法的，提供2年3地药效试验。

4、关于室内配方筛选报告减免的问题（2023-12-22）

问题描述：

  我单位欲申报 10%高氯·吡丙醚水乳剂(5+5)防治室外蝇幼登记。经查此产品已有注册，我方产品有效成分配比与已登记产品有效成分配比一致，均是1:1。

按新含量类别申报，是否还需要进行《室内配方筛选试验》，请尊敬的部所领导老师给予指导为盼!

参考答复：

  拟申请产品与已登记混配制剂含有的有效成分、配比、使用范围相同的，可不提供室内配方筛选报告。

5、关于农药登记田间药效试验区域选择的问题（2023-12-22）

问题描述：

  我单位计划登记小麦茎基腐病，《附件7》中无登记小麦茎基腐病的田间药效试验区域，现想向贵部门请教关于小麦茎基腐病的田间药效试验在哪几个区域，期待收到您的回复。

参考答复：

  试验地根据《农药登记田间药效试验区域指南》选择，指南未包含的作物、病虫草害及一些特殊药剂，可根据作物种植区域，在全国选择有代表性的地点进行药效试验。因病虫草害发生情况、自然灾害等原因，无法按本指南推荐的区域开展药效试验的，申请人可根据实际情况进行调整，并在申请登记时作出说明。

6、关于农药登记田间药效试验区域选择的问题（2023-12-22）

问题描述：

  马铃薯甲虫属于进境检疫性虫害，目前只在我国新疆、黑龙江、吉林局部省份发生？黑龙江有杀虫剂资质的药效单位仅有东北农业大学农学院和黑龙江省农业科学院植物保护研究所，均表示马铃薯甲虫没有发生，因此无法在黑龙江安排田间小区药效试验，能否在甲虫发生较严重的新疆安排2点，吉林安排1点，共计3点？

参考答复：

  现有资质单位不满足试验数量或试验布局要求的，建议自行联系推荐试验单位并提供相关佐证资料，向农药管理司申请指定试验单位开展相关试验。